في صناعة الخراطيم ، وخاصة في فئة الخراطيم من الدرجة الصيدلانية ، غالبًا ما نجد أن خراطيم XX قد اجتازت شهادة USP class vi ، فما هو مصدر شهادة USP class 6؟
أولاً ، دعنا نوضح ما هو USP في الواقع: The United States Pharmacopeia (USP) هي منظمة غير حكومية تدعم الصحة العامة من خلال تطوير معايير جديدة نسبيًا لضمان جودة المستحضرات الصيدلانية وتقنيات الصناعة الطبية الأخرى. تركز المنظمة على الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية. تضع USP معايير الجودة والنقاء والقوة والاتساق للمنتجات ذات الصلة بالدرجة الصيدلانية. يتم نشر معايير USP هذه في دستور الأدوية الأمريكي والوصفات الوطنية (USP NF). تخضع منتجات USP Class IV لسلسلة من الاختبارات البيولوجية. يجب أن تصنع مركبات USP Class VI من مكونات لها تاريخ مثبت من التوافق الحيوي لتلبية متطلبات النظافة الصارمة لصناعة الأدوية.
يجب أن تتمتع المنتجات الصحية المستخدمة في المجال الطبي ومجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية بتوافق حيوي جيد واستقرار كيميائي قوي. لا يمكن أن تترسب مكونات المادة البلاستيكية في الدواء السائل أو جسم الإنسان ، وإلا فإنها ستسبب تسممًا وتلفًا للأنسجة والأعضاء ، وتسبب تسممًا لجسم الإنسان. لذلك ، في الولايات المتحدة ، تعتمد USP ، كمنظمة غير ربحية ، على خبراء من جميع أنحاء العالم لتطوير معايير إنتاج للأجهزة الطبية والمجالات الأخرى ذات الصلة مثل المكملات الغذائية والمكونات الغذائية والمستحضرات الصيدلانية ومنتجات الرعاية الصحية. اختبار المعدات الطبية USP 6 هو اختبار صارم نسبيًا للمواد البلاستيكية في التطبيقات الطبية ومنتجات خطوط الأنابيب في المستحضرات الصيدلانية الحيوية. إنه بحث معمل غير إكلينيكي يفي بالمواصفات التجريبية المختلفة.
يحدد USP ستة مستويات للكشف ، من I إلى VI (لا يزال VI أكثر صرامة). لذلك ، يجد بعض مصنعي الأدوية أنه من المفيد تمرير المنتجات الصحية USP Class VI ، خاصةً إذا كانت مرشحًا للأجهزة الطبية. من المتوقع أن تسفر الأنابيب الصحية المعتمدة من الفئة السادسة على الأرجح عن نتائج توافق حيوي مواتية.
لكي يجتاز المنتج فئة USP VI ، يجب أن يجتاز جميع متطلبات الاختبار لإظهار سمية منخفضة جدًا. غالبًا ما يطلب المزيد من المستخدمين النهائيين الامتثال لمتطلبات USP Class VI. يشمل اختبار الامتثال تقييم تأثير المواد والمواد المستخلصة على الأنسجة.
